Rechtliche Vorgaben für Nahrungsergänzungsmittel

Photo via Visual hunt

Einführung

Nahrungsergänzungsmittel sind Produkte zur erhöhten Versorgung des menschlichen Stoffwechsels mit bestimmten Nähr- oder Wirkstoffen im Grenzbereich zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln (Quelle: Wikipedia.de). Sie enthalten ernährungsphysiologisch wirksame Nährstoffe in konzentrierter und dosierter Form. Dies erklärt, warum sie in einer eher lebensmitteluntypischen Form wie Tabletten, Trinkampullen oder Kapseln angeboten werden (Quelle: BLL.de).

Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel, weshalb sie den komplexen gesetzlichen Bestimmungen für alle Lebensmittel unterliegen. Neben den allgemeinen lebensmittelrechtlichen Vorschriften, wie etwa jene der Lebensmittelinformationsverordnung, kurz LMIV, sind in Deutschland die Vorgaben der Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) zu beachten. Diese sollen hier überblicksweise dargestellt werden.

1. Rechtliche Definition von Nahrungsergänzungsmitteln

Ein Nahrungsergänzungsmittel ist ein Lebensmittel, das

  • dazu bestimmt ist, die allgemeine Ernährung zu ergänzen,
  • ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung allein oder in Zusammensetzung darstellt und
  • in dosierter Form, insbesondere in Form von Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen, in den Verkehr gebracht wird.

Nährstoffe im Sinne dieser Verordnung sind Vitamine und Mineralstoffe, einschließlich Spurenelemente.

2. Verpackungspflicht

Ein Nahrungsergänzungsmittel, das zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt ist, darf gewerbsmäßig nur in einer Fertigpackung in den Verkehr gebracht werden

3. Zugelassene Vitamine und Mineralstoffe

Die für Nahrungsergänzungsmittel zugelassenen Vitamine und Mineralstoffe sind abschließend und exklusiv geregelt.

Bei der Herstellung eines Nahrungsergänzungsmittels dürfen nur die in Anhang I der Richtlinie 2002/46/EG  vom 10. Juni 2002 aufgeführten Nährstoffe in den in Anhang II der Richtlinie 2002/46/EG aufgeführten Formen verwendet werden.

Das sind beispielsweise (nicht abschließend!)

bei den Vitaminen

  • Vitamin A (μg RE), Vitamin D (μg), Vitamin E (mg α-TE), Vitamin K (μg), Vitamin B1 (mg), Vitamin B2 (mg)

sowie bei den Mineralstoffen

  • Calcium (mg), Magnesium (mg), Eisen (mg),Kupfer (μg), Jod (μg), Zink (mg), Mangan (mg), Natrium (mg), Kalium (mg)

Die Einhaltung der Bezeichnungen genügt jedoch nicht. Darüber hinaus sind Reinheitsanforderungen einzuhalten. Die genannten Stoffe müssen den in der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission vom 9. März 2012 mit Spezifikationen für die in den Anhängen II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe festgelegten Reinheitsanforderungen entsprechen.

4. Kennzeichnungspflichten für Nahrungsergänzungsmittel

Wie bereits angedeutet sind auch für Nahrungsergänzungsmittel im ersten Schritt sämtliche Vorgaben der Lebensmittelinformationsverordnung, kurz LMIV, einzuhalten. Die NemV enthält also zusätzliche Kennzeichnungspflichten.

Zunächst ist die Verkehrsbezeichnung ,,Nahrungsergänzungsmittel” gesetzlich festgelegt.

Ein Nahrungsergänzungsmittel darf gewerbsmäßig nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf der Fertigpackung  die folgenden Angaben gemacht werden:
  • die Namen der Kategorien von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen, die für das Erzeugnis kennzeichnend sind, oder eine Angabe zur Charakterisierung dieser Nährstoffe oder sonstigen Stoffe,
  • die empfohlene tägliche Verzehrsmenge in Portionen des Erzeugnisses,
  • der Warnhinweis “Die angegebene empfohlene tägliche Verzehrsmenge darf nicht überschritten werden.” (oder ein gleichsinniger Warnhinweis),
  • ein Hinweis darauf, dass Nahrungsergänzungsmittel nicht als Ersatz für eine ausgewogene und abwechslungsreiche Ernährung verwendet werden sollten,
  • ein Hinweis darauf, dass die Produkte außerhalb der Reichweite von kleinen Kindern zu lagern sind.
  • die Menge der Nährstoffe oder sonstigen Stoffe mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung im Nahrungsergänzungsmittel, bezogen auf die auf dem Etikett angegebene tägliche Verzehrsmenge in den in Anhang I der Richtlinie 2002/46/EG jeweils genannten Maßeinheiten als Durchschnittswerte, die auf der Analyse des Erzeugnisses durch den Hersteller beruhen,
  • die in dem Nahrungsergänzungsmittel enthaltenen Vitamine und Mineralstoffe jeweils als Prozentsatz der in Anlage 1 der Nährwert-Kennzeichnungsverordnung angegebenen Referenzwerte, sofern dort für diese Stoffe Referenzwerte festgelegt sind (kann auch in grafischer Form erfolgen).

5. Keine irreführenden Angaben zur Wirksamkeit

Zudem sind irreführende Angaben bezüglich der Erforderlichkeit von Nahrungsergänzungsmitteln verboten. Ein Nahrungsergänzungsmittel darf nämlich gewerbsmäßig nicht unter Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen in den Verkehr gebracht werden sowie nicht mit Darstellungen oder sonstigen Aussagen beworben werden, mit denen behauptet oder unterstellt wird, dass bei einer ausgewogenen, abwechslungsreichen Ernährung im Allgemeinen die Zufuhr angemessener Nährstoffmengen nicht möglich sei.

6. Anzeigepflicht beim Inverkehrbringen

Wer ein Nahrungsergänzungsmittel als Hersteller oder Einführer in den Verkehr bringen will, hat dies spätestens beim ersten Inverkehrbringen dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) unter Vorlage eines Musters des für das Erzeugnis verwendeten Etiketts anzuzeigen.

Wurde das Nahrungsergänzungsmittel bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union in den Verkehr gebracht, so ist, sofern das in diesem Mitgliedstaat geltende Recht eine Anzeigepflicht vorsieht, in der Anzeige zusätzlich die Behörde des anderen Mitgliedstaates anzugeben, bei der die erste Anzeige erfolgt ist.

7. Folgen bei Verstößen

Es ist dringend anzuraten, bei der Einhaltung dieser Vorschriften die größte denkbare Sorgfalt walten zu lassen. Verstöße werden als Straftaten und Ordnungswidrigkeiten verfolgt, wobei letztere die Ahndung mit teuren Geldbußen ermöglichen.

Zudem können Verstöße von Mitbewerbern oder anerkannten Verbänden, wie etwa Verbraucherschutzverbänden, kostenpflichtig abgemahnt werden. Neben den Kosten für diese Rechtsstreitigkeit ist auch der Verkauf der bereits falsch etikettierten Produkte gefährdet.

Beratungsbedarf?

Bei rechtlichen Fragen zum Lebensmittelrecht nehmen Sie Kontakt zu uns auf.